식약처, 의사의 의료용 마약류 주사제 셀프처방 및 투약 금지 성분 확대 추진
- 게시일
- 2026-10-21
- 현재 프로포폴 1개 성분에서 에토미데이트 등 21개 성분 추가하여 총 22개 성분
- 「마약류관리법」 시행규칙 개정안 입법예고, 11월 17일까지 의견수렴
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사의 셀프처방·투약할 수 없는 의료용 마약류를 확대하고, ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정에 따라 법률에서 위임한 사항을 정하는 등의 내용을 담은 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 개정안을 지난 10월 8일 입법예고하고, 11월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 시행규칙 개정안의 주요 내용은 의사가 자신에게 직접 처방·투약해서는 안 되는 의료용 마약류의 범위를 마약·향정신성의약품 주사제로 확대*하여 다른 의료인의 객관적인 진료를 거쳐 투약하도록 한다.
* (현행) 프로포폴 1개 성분 주사제 → (개정안) 마약 9개, 향정신성의약품 13개 성분 주사제(붙임)
또한, 사고마약류 발생 보고기간의 산정방법을 구체적으로 규정*하여 보고기간의 대한 혼선을 줄이고, 마약류취급자가 마약류통합관리시스템에 마약류 취급사항을 일부 미보고한 위반사항이 마약류통합관리시스템과 연계된 의료기관·약국의 외부 소프트웨어를 통해 보고한 것이 확인되는 경우 행정처분을 감경할 수 있는 기준을 신설하였다.
* (현행) 사고마약류가 발생한 것을 안 날로부터 5일 이내 보고 → (개정안) 보고기간(5일 이내) 산정 시 인지한 당일, 공휴일 및 토요일은 산입하지 않음
아울러 지난 5월 ｢마약류 관리에 관한 법률｣이 개정됨에 따라 마약류등 해당 여부 확인 또는 마약류등 승인 민원에 대한 수수료를 신설하고 마약류등 해당 여부 확인 신청 민원의 세부 방법과 절차 등을 마련하는 등 법률에서 위임한 세부사항을 시행규칙에 구체적으로 규정하였다.
식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 마약류 관련 민원 및 보고 절차의 명확성을 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 제도 운영 여건을 고려하여 마약류 안전관리 제도를 지속적으로 정비할 계획이라고 밝혔다.
개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’를 통해 확인할 수 있다.
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