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희귀‧소외암환자 치료비 부담 낮춘다, 10월부터 암 치료제 건강보험 적용 확대

- 유전자 변이 희귀 폐암 치료제 ‘레테브모캡슐’, 절제 불가능한 진행성·전이성 위암 치료제 ‘빌로이주’ 및 요로상피암 치료제 ‘파드셉주’+‘키트루다주’ 병용요법 건강보험 적용 - 


 보건복지부(장관 정은경)는 10월 1일부터 희귀·소외암환자의 치료 접근성 향상을 위하여 신약인 유전자 변이 희귀 폐암 치료제 ‘레테브모캡슐’, 절제 불가능한 진행성·전이성 위암 치료제 ‘빌로이주’, 요로상피암 1차 치료제 ‘파드셉주’+‘키트루다주’에 대한 건강보험 적용 확대가 건강보험정책심의위원회의 심의를 통해 의결되었다. 

 < ① 유전자 변이 희귀 폐암 치료제 ‘레테브모캡슐’ >

 우선 희귀 유전자 변이(RET 융합*)로 야기되는 비소세포암과 갑상선 수질암 치료제 ‘레테브모캡슐’에 건강보험이 적용된다. 희귀 유전자 변이 비소세포암은 폐암 환자 중에서도 1~2%의 환자에게만 발병되는 희귀한 암종으로 국내 환자 규모가 300명 미만으로 추정된다.
   * RET(REarranged during Transfection)는 신체 내에서 세포의 성장을 조절하는 유전자로서, 변이 발생 시 세포의 정상적인 성장과 분화를 방해하여 암을 유발하는 인자로 작용 

 신약 ‘레테브모캡슐’은 기존 치료제인 세포독성항암제와 달리 해당 암세포만을 특정하여 공격하는 표적 항암치료제인 만큼 치료 부작용을 낮추고 치료 효과성을 높였다. 또한, 주사제가 아닌 먹는 약 형태인 만큼 매번 병원을 방문하여 장시간 대기하여야 했던 환자 불편도 해소할 것으로 기대된다.

 < ② 절제 불가능한 진행성·전이성 위암 치료제 ‘빌로이주’ >

 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 치료를 위한 신약 ‘빌로이주’ 에도 건강보험이 적용된다. 위암은 5년 상대 생존율(2019~2023)*이 78.6%에 달하지만, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위암의 경우 중앙생존기간이 6~10개월, 5년 상대 생존율도 10% 내외에 불과할 정도로 치료가 까다로웠다. 신약  ‘빌로이주’는 기존 치료법 대비 내성 발생 위험률 41% 감소, 전체 생존기간 약 2배 연장 등 치료 효과성을 입증한 만큼 환자 치료비 부담 완화와 생명 연장에 기여할 것으로 예상된다. 
   * 해당 암 환자의 5년 생존율과 동일한 연도, 성별, 연령인 일반인의 5년 생존율의 비로 일반인과 비교하여 해당 암 환자가 5년간 생존한 확률(2023년 국가암등록통계) 

 < ③ 요로상피암 1차 치료제 ‘파드셉주’+‘키트루다주’ >

 전체 암 발생 중 약 2.5%를 차지하는 소외 암종인 요로상피암 치료를 위해 신약 ‘파드셉주(한국아스텔라스제약)’과 기존 약제 ‘키트루다주(한국엠에스디)’의 1차 병용요법에 대해서도 건강보험이 적용된다. 요로상피암은 다른 암종에 비해 질병의 진행 속도가 빨라 초기 대응이 중요한데, 기존 약제인 키트루다주는 1차 치료 실패 후 2차 치료부터 건강보험이 적용되는 제약이 있었다.  이번 조치를 통해 요로상피암 환자들은 첫 치료 단계부터 키트루다주를 사용하게 되었을 뿐 아니라 차세대 신약인 파드셉주와의 병용 치료까지 건강보험 적용의 혜택을 받게 된다. 암세포만을 정밀 공격하는 파드셉주와 암 환자의 면역세포를 강화하여 치료를 돕는 키트루다주는 작용 방식이 서로 다른 만큼 병용요법을 통한 치료 효과가 극대화될 것으로 예상되며, 주요 임상 결과에서도 기존 치료 방법 대비 전체 생존 기간이 약 2배 연장되는 등의 성과가 보고된 바 있다. 또한, 이번 보험 적용 확대는 서로 다른 제약사가 특허를 낸 신약 간 병용요법에 대해 건강보험이 적용된 사실상 첫 사례란 점에서도 의의가 있다. 현재 관련 법령상 각각의 제약사와 보건당국은 개별 협상을 진행해야 하고,두 제약사 간 이해관계가 다를 수 있음에도 불구하고 ‘희귀·중증질환자의 치료 사각지대 해소’라는 대승적 목표 아래 타협을 도출할 수 있었다. 정부는 이번 선례를 바탕으로 서로 다른 신약 간 병용요법 보험 적용 확대를 위한 제도 개선 등 다각적인 노력을 병행할 예정이다. 

 이형훈 제2차관은 “이번 건강보험 적용 확대를 통해 고액의 약제비로 치료를 미루거나 포기하는 환자와 가족의 부담을 덜게 되길 바란다”라고 하며, “앞으로도 희귀·중증질환치료제에 대한 건강보험 보장성 강화에 지속적으로 노력하겠다”라고 밝혔다.

 

<정보출처: 보건복지부 보도자료>