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식약처, 의료현장 필수의약품 공적 공급 확대로 환자 치료기회 보장 지원

- ‘리팜피신 주사제’ 등 자가치료용 반입 의약품 10개 품목 긴급도입 전환

- ‘시스아트라쿠륨 주사제’ 등 의료현장 요청에 따른 4개 품목도 긴급도입 추가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘희귀·중증난치질환 지원 강화방안*’(1.5.)의 후속 조치로, 환자 치료에 필수적이나 민간에서 공급되지 않는 의약품에 대해 긴급도입 제도를 통한 공적 공급체계를 확대했다고 밝혔다.

* 자가치료용 반입 의약품을 올해부터 매년 10개 품목 이상 긴급도입 품목으로 전환

(복지부, 식약처, 질병청 등 관계부처 합동 발표 중 포함과제)

식약처가 운영하는 ‘의약품 긴급도입 제도*’는 국내에 허가되지 않은 해외 의약품을 의료현장에서의 필수성, 다른 의약품으로의 대체 가능성 등을 고려해 정부가 한국희귀‧필수의약품센터(원장 김영림, 이하 ‘희귀·필수센터’)를 통해 직접 의약품을 공급하는 제도이다.

* (운영근거) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조제2항

식약처는 그간 환자가 희귀·필수센터로부터 해외에서 자가치료용으로 구매하여 반입해야 했던 의약품 중, 현장에서 필수적이거나 국내 반입량이 많아 정부가 직접 공급할 필요성이 있는 10개 품목을 긴급도입 의약품으로 전환하였다.

< 자가치료용 의약품 주요 긴급도입 전환 품목(붙임1 참고)>

연번	의약품	효능·효과
1	리팜피신(리팜핀) 주사제	· 결핵환자 치료 ※경구투여 불가 중증환자
2	티오프로닌 정제	· 시스틴뇨증 환자 시스틴 결석형성 예방
3	히드록소코발라민 주사제	· 시안화물 중독 확진(의심) 환자 치료
4	레보티록신 주사제	· 점액수종혼수 치료 ※ 중증 갑상선 기능저하 등으로 인한 혼수상태
5	토브라마이신 흡입제	· Pseudomonas aeruginosa에 감염된 낭포성 섬유증 치료

또한 식약처는 제약사의 품목 취하·공급 중단 등으로 의료현장으로의 공급이 어려운 의약품에 대해서도 의료·약업현장 및 전문학회·단체의 공급 요청을 바탕으로 긴급도입 의약품 신규 인정을 통해 현장 공급이 재개*되도록 적극적인 노력을 기울이고 있다.

* 시스아트라쿠륨 주사제, 악사틸리맙 주사제 등 4개 품목(붙임2 참고)

참고로, 올해 11월 개정 「약사법」 시행에 따라 공급이 불안정한 의약품에 대하여 긴급도입 및 주문 제조 등 공적 공급 업무의 법적 근거가 마련될 예정으로, 식약처는 이를 계기로 환자의 치료권 보장을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

* 「약사법」 제83조의6(국가필수의약품등의 주문 제조), 제83조의7(국가필수의약품등의 긴급도입)(‘26.5.26. 개정, 11.12. 시행)

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